ПРАВОВЕ РЕГУЛЮВАННЯ «ПАТЕНТНОЇ УВ’ЯЗКИ» (“PATENT LINKAGE”) ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ: ДОСВІД ЗАРУБІЖНИХ КРАЇН

Анотація

Стаття присвячена дослідженню особливостей правового регулювання «патентної ув’язки» («patent linkage») лікарських засобів в зарубіжних країнах, зосереджуючись на її впливі на конкуренцію, доступом до лікарських засобів та порушенням прав інтелектуальної власності. Методологічною основою дослідження стали загальнонаукові та спеціальні підходи (методи) наукового пізнання: діалектичний метод, формально-логічний метод, системно-структурний метод, порівняльно-правовий метод, які посприяли з’ясуванню правовим аспектам регулювання системи «патентної ув’язки». Розкрито механізми правового регулювання патентної ув’язки в різних країнах, зокрема Франції, Німеччині, Гонконзі та Японії. У Франції та Гонконзі патентна ув’язка не закріплена законодавчо, що дає генерикам можливість випускати лікарські засоби навіть до закінчення терміну патентних прав. Проте, це може призвести до судових спорів та значних ризиків для генериків у випадку подальших патентних конфліктів. У Німеччині, як і в країнах-членах ЄС запровадження Єдиного патентного суду сприятиме ефективному вирішенню патентних суперечок і зниженню правових ризиків для всіх сторін. Зазначено, що патентна ув’язка, яка дозволяє генеричним виробникам випускати лікарські засоби до закінчення терміну патентних прав компанії-оригінатора без порушення, активно критикується через відсутність законодавчого врегулювання, що може сприяти штучному подовженню патентних прав та сприяти недобросовісній конкуренції. Розглянуто судову практику щодо патентних спорів, які відіграють ключову роль у формуванні конкурентного середовища у фармацевтичній галузі. Виявлено основні проблеми недобросовісних механізмів, таких як створення «патентних чагарників», які спрямовані на уникнення конкуренції та унеможливлення своєчасному виходу генериків на ринок. Сформульовано висновок про важливість вдосконалення регуляторного середовища з метою сприяння доступу до інноваційних медичних технологій та зменшення правових невизначеностей, що виникають у контексті патентної ув’язки.